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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產(chǎn)品放行、不合格、投訴/退貨管理，整體策劃、與協(xié)調(diào)跟進(jìn)，提升各類(lèi)事件及時(shí)率、合規(guī)有效性。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的認(rèn)證，接受外審檢查，組織公司相關(guān)部門(mén)，落實(shí)檢查實(shí)施和協(xié)調(diào)工作，定期進(jìn)行GMP檢查。
3.負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部和外部GMP審計(jì)，制定有效CAPA，保證質(zhì)量體系的不斷改進(jìn)。
4.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查疫苗等生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP和公司SOP要求，范圍包括生產(chǎn)車(chē)間、QC實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、研發(fā)等。
5.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)工作。
任職要求：
1.生物、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.具有生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)6年以上。
3.熟悉FDA、歐盟GMP、中國(guó)GMP等法規(guī)和指南。