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職責描述： 主要職責定位： 具體執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)分析方法開發(fā)和優(yōu)化操作，確保分析方法的準確性、可靠性和合規(guī)性。 主要專業(yè)職責： 1、（分析檢測）根據(jù)法規(guī)要求或標準操作程序定義的方法，進行疫苗樣品的檢測工作，包括準備樣品、操作高精度的實驗室設備進行檢測、記錄檢測數(shù)據(jù)，并進行初步的數(shù)據(jù)分析，對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的任何質(zhì)量問題，及時進行記錄和報告，以便采取相應的質(zhì)量控制措施，確保檢測工作的準確性。 2、（方法研究）在產(chǎn)品上市前階段，協(xié)助開發(fā)適合的樣品檢測方法，進行基礎實驗操作并記錄實驗結(jié)果，為方法開發(fā)提供必要的實驗數(shù)據(jù)和觀察，并進行方法驗證，確保這些方法能夠準確、有效地評估疫苗的質(zhì)量和安全性。 3、（技術(shù)支持）為相關(guān)檢測科室提供基本的技術(shù)支持，解答操作設備的疑問、協(xié)助解決簡單的技術(shù)故障，以及在檢測過程中提供操作上的幫助，確保檢測工作的順利進行。 4、（分析方法轉(zhuǎn)移及驗證）參與設計和制定分析方法轉(zhuǎn)移及驗證及確認方案，執(zhí)行分析方法轉(zhuǎn)移及驗證及確認實驗，進行轉(zhuǎn)移及驗證實驗數(shù)據(jù)的分析和結(jié)果總結(jié)，參與驗證報告的編寫和整理，確保驗證結(jié)果的準確性和完整性。 5、（儀器管理）按照規(guī)定的操作流程進行實驗，并進行基礎的設備清潔和維護工作，確保設備的正常運行。 6、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，進行部門值日、安全巡查、高值耗材、設備管理等公共事務管理，保證實驗室的安全和工作質(zhì)量。 7、（流程標準制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化分析方法開發(fā)和優(yōu)化相關(guān)的SOPs，確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。 8、（協(xié)同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決分析方法開發(fā)和優(yōu)化過程中的問題。 9、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。 任職要求： 1、教育背景： 生物學、生物工程、微生物學、免疫學、細胞學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學歷，碩士學歷優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗：有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先，也可接受優(yōu)秀的碩士應屆畢業(yè)生。 3、基本專業(yè)知識：生物制藥、分析化學、藥物分析、生物化學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。熟練掌握色譜、光譜分析及其他檢測技術(shù)，如UV、HPLC、GC、滴定、凱式定氮等 4、具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。