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崗位職責(zé)：
1)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、搭建、測試和上線
根據(jù)臨床研究方案，按照CDISC標(biāo)準(zhǔn)，組織/實(shí)施/審核/批準(zhǔn)電子病例報(bào)告表（eCRF）。
在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織和完成數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)建立、驗(yàn)證和測試。
負(fù)責(zé)撰寫/審核數(shù)據(jù)管理文檔，包括但不限于數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，數(shù)據(jù)核查計(jì)劃和eCRF填寫指南。
2)項(xiàng)目實(shí)施和執(zhí)行
監(jiān)督和執(zhí)行數(shù)據(jù)錄入管理、數(shù)據(jù)清理、質(zhì)疑管理、外部數(shù)據(jù)和SAE一致性核查、醫(yī)學(xué)編碼等工作。
在相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求下實(shí)施數(shù)據(jù)管理。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證、存儲和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性。
負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，并確保在規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)內(nèi)高質(zhì)量的完成所有數(shù)據(jù)管理工作。能夠?qū)?xiàng)目進(jìn)行有效管理，確保按照既定計(jì)劃實(shí)施。
監(jiān)督/執(zhí)行數(shù)據(jù)庫鎖定，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的準(zhǔn)備工作和所有數(shù)據(jù)管理工作的質(zhì)量控制
3)質(zhì)量控制和文件管理
確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，制定和執(zhí)行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施。
跟蹤和處理數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量問題和偏差，采取糾正和預(yù)防措施。
確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可追溯性，遵守?cái)?shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)和倫理要求。
數(shù)據(jù)管理文件的維護(hù)和及時(shí)歸檔
4)溝通與協(xié)作
與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等溝通和協(xié)作。
參與項(xiàng)目討論，協(xié)調(diào)和解決數(shù)據(jù)管理相關(guān)問題。
崗位要求：
醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)和生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
具備6年及以上數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)，豐富的DM項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
表達(dá)能力和邏輯分析能力較強(qiáng)，能夠熟練使用EDC；
工作責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)。具有良好的人際交流和協(xié)調(diào)溝通能力，能夠與各合作單位、跨部門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好溝通交流。