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崗位職責(zé)：
1.安全體系戰(zhàn)略規(guī)劃
1.1 制定覆蓋 FDA 21 CFR Part 113、歐盟 GMP 附錄1的 EHS 戰(zhàn)略規(guī)劃
1.2建立潔凈區(qū)(A/B/C/D級(jí))與防爆車間的差異化管理標(biāo)準(zhǔn)
1.3設(shè)計(jì)安全工程師-安全員-兼職安全員三級(jí)執(zhí)行體系的運(yùn)作機(jī)制
2.風(fēng)險(xiǎn)管控與合規(guī)監(jiān)督
2.1組織對(duì)合成車間反應(yīng)釜、溶媒回收車間蒸餾系統(tǒng)的SIL定級(jí)評(píng)估
2.2管理甲級(jí)防爆車間的爆炸場(chǎng)景模擬分析及防護(hù)措施實(shí)施
2.3確保粉塵防爆、?；穬?chǔ)運(yùn)符合《粉塵防爆安全規(guī)程》
3.團(tuán)隊(duì)管理與能力建設(shè)
3.1 制定安全工程師、安全員、職業(yè)健康管理員、安保隊(duì)長(zhǎng)的崗位勝任力模型及考核標(biāo)準(zhǔn)
3.2開展 HAZOP/Bowtie 等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的專項(xiàng)培訓(xùn)
3.3建立新員工的6個(gè)月能力培養(yǎng)計(jì)劃
4.職業(yè)健康與應(yīng)急體系
4.1設(shè)計(jì)職業(yè)病危害因素監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)(噪聲、粉塵、化學(xué)毒物)
4.2制定A級(jí)潔凈區(qū)交叉污染防控的SOP
4.3 管理危化品泄漏、粉塵爆炸等專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案
5.認(rèn)證與審計(jì)管理
5.1牽頭 FDA、歐盟認(rèn)證中的EHS 模塊資料準(zhǔn)備
5.2組織年度GMP廠房設(shè)施合規(guī)性審計(jì)
5.3協(xié)調(diào)外部機(jī)構(gòu)完成防爆車間的ATEX認(rèn)證
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，安全工程、化工安全、化學(xué)等化工相關(guān)專業(yè)
2.職業(yè)資格：注冊(cè)安全工程師(CSE)或ISO45001認(rèn)證審核員
3.工作經(jīng)驗(yàn)：5-8年制藥/化工行業(yè)安全管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有FDAEU認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4.知識(shí)技能：熟練掌握 GB 50058《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》；深入理解 FDA GMP、歐盟 GMP 附錄1要求；掌握粉塵防爆、潔凈區(qū)交叉污染控制技術(shù)；精通 HAZOP/SIL等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法；具備EHS體系文件編寫及審計(jì)應(yīng)對(duì)能力
5.能力素質(zhì)：戰(zhàn)略規(guī)劃能力(能制定 3-5年EHS 發(fā)展規(guī)劃)；團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力(需管理2名工程師、3名安全員、1名職業(yè)健康管理員、1名安保隊(duì)長(zhǎng))；國(guó)際認(rèn)證對(duì)接能力(能主導(dǎo)FDAEU 審核)；跨部門協(xié)調(diào)能力(需協(xié)調(diào)生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等部門)；危機(jī)處理能力(能指揮粉塵爆炸等重大事故應(yīng)急處置)。