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崗位職責(zé):
1.戰(zhàn)略規(guī)劃與技術(shù)體系構(gòu)建：規(guī)劃并構(gòu)建覆蓋中藥變更研究-標(biāo)準(zhǔn)提升-注冊申報(bào)全鏈條質(zhì)量研究技術(shù)體系與標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保研究活動的科學(xué)性、合規(guī)性與高效性。
2.核心研究項(xiàng)目主導(dǎo)與決策：全面負(fù)責(zé)上市后中藥大品種、潛力培育品種的藥學(xué)變更研究（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更），以及恢復(fù)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重建與重大提升攻關(guān)。制定并決策質(zhì)量研究關(guān)鍵技術(shù)路線與研究方案，對研究結(jié)果的科學(xué)性與合規(guī)性負(fù)最終責(zé)任。
3.注冊申報(bào)全程負(fù)責(zé)：獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)并審核所有與質(zhì)量研究相關(guān)的藥品注冊申報(bào)資料（如補(bǔ)充申請、變更備案/報(bào)告等）的撰寫，確保研究數(shù)據(jù)全面、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刂С稚陥?bào)結(jié)論，并主導(dǎo)與藥品審評部門的專業(yè)溝通。
4.技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)協(xié)同：主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室研究成果向中試及規(guī)?；a(chǎn)的順利轉(zhuǎn)移，協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門，解決工藝驗(yàn)證與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，確保研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定生產(chǎn)力。
5.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與資源管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)的搭建、培養(yǎng)與績效管理，營造創(chuàng)新務(wù)實(shí)的團(tuán)隊(duì)文化。具備高效管理外部合作機(jī)構(gòu)（如CRO、科研院所）的能力，整合內(nèi)外部資源以保障項(xiàng)目質(zhì)量與進(jìn)度。
任職要求:
1.學(xué)歷與資質(zhì)：碩士及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上中藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年項(xiàng)目管理或團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)經(jīng)驗(yàn)。擁有主導(dǎo)完成2個(gè)及以上中藥藥學(xué)變更研究或重大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升項(xiàng)目，并成功獲得監(jiān)管批準(zhǔn)（如補(bǔ)充申請批件）的完整經(jīng)驗(yàn)。具有中藥新藥或經(jīng)典名方全過程質(zhì)量研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
3.專業(yè)知識：
（1）精通《藥品注冊管理辦法》、中藥變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及《中國藥典》要求。
（2）精通中藥質(zhì)量研究、指紋圖譜/特征圖譜等中藥整體質(zhì)量控制策略與現(xiàn)代分析技術(shù)。
（3）熟練掌握各類辦公及數(shù)據(jù)處理軟件。
4.核心能力
（1）戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)力：戰(zhàn)略規(guī)劃能力、團(tuán)隊(duì)攻堅(jiān)能力及決策能力。
（2）卓越的項(xiàng)目管理能力：同時(shí)管理多個(gè)復(fù)雜研究項(xiàng)目，精準(zhǔn)把控進(jìn)度、質(zhì)量與成本。
（3）卓越的溝通與影響力：善于跨部門協(xié)作，并能清晰、有力地向管理層、合作伙伴及監(jiān)管機(jī)構(gòu)闡述技術(shù)方案與價(jià)值。
（4）系統(tǒng)的解決問題能力：能夠針對中藥復(fù)雜體系與工藝變更中的質(zhì)量難題，進(jìn)行深度分析并提出創(chuàng)新性、根本性的解決方案。
（5）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與決策能力：具備前瞻性，能敏銳識別研發(fā)與注冊過程中的質(zhì)量與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并做出有效決策。