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工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間（質(zhì)粒、原液、制劑）、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)控，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合cGMP要求；
2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間（質(zhì)粒、原液、制劑）、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區(qū)域的日常巡檢工作，填寫巡檢記錄，組織并推動不符合項整改計劃的制定，跟蹤并督促現(xiàn)場不符合項整改計劃的完成；
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場異常和偏差的調(diào)查、分析、評估和審核，并協(xié)助制定合適的糾正和預(yù)防措施；
4. 參與并負(fù)責(zé)物料的日常管理、物料放行的審核工作；
5. 參與并負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計、供應(yīng)商檔案管理及日常供應(yīng)商管理事務(wù)；
6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場電子數(shù)據(jù)的審核，按文件要求完成生產(chǎn)電子數(shù)據(jù)審核和審計追蹤檢查；
7. 參與公司內(nèi)部自檢，檢查并評估公司質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合情況；
8. 參與公司外部審計，積極準(zhǔn)備并接待生產(chǎn)區(qū)域的審計工作，確保審計通過；
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格:
1.本科及以上，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)
2。5年及以上制藥工作經(jīng)驗，至少3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗
3. 熟悉生物制品/疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和控制要點；
4. 熟悉國內(nèi)外cGMP法規(guī)對于生物制品/疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的要求；
5. 英語讀寫良好，具備良好的文檔編寫和管理能力，能撰寫SOP、調(diào)查報告等；
6. 具有供應(yīng)商管理和物料放行審核經(jīng)驗；
7. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與生產(chǎn)人員、管理層及外部審計人員有效溝通；
8. 最近3年直接參加GMP認(rèn)證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。